¿Qué es un manual? ¿Qué es un usuario profesional? (según la UE)

Empezaremos con los detalles que se esconden detrás del artículo 3 del reglamento: “Definiciones”. Bien sabéis que siempre hay que mirar con lupa la definición de un término, porque detrás de ella se encuentran pequeños tesoros.

Definición de “instrucciones de uso”

En el apartado número (17) del artículo 3 aparece nuestro entregable, “instrucciones de uso” (“instructions for use”, muy conocidas en el sector de equipamientos médicos como “IfUs”).

17) «instrucciones de uso»: la información proporcionada por el fabricante en el momento de la introducción de la máquina o el producto relacionado en el mercado o de su puesta en servicio para informar al usuario del uso previsto y del uso adecuado de dicha máquina o producto relacionado, así como información sobre las precauciones que deban adoptarse en la utilización o instalación de la máquina o el producto relacionado, incluida información sobre los aspectos relativos a la seguridad y sobre cómo mantener dicha máquina o producto relacionado de un modo seguro y garantizar que siga siendo apto para sus fines durante todo su ciclo de vida;

Esta definición no cambia mucho de las anteriores. Os la traduzco en mis palabras:

• Los manuales (como yo prefiero llamar a las “instrucciones de uso”) se publican con la puesta en el mercado de la máquina.
• Los contenidos necesarios de los manuales son:
  • El uso previsto y adecuado de la máquina (también citado en el anexo III, punto 1.7.4.2 g).
  • Información de seguridad en la instalación, operación y mantenimiento de la máquina.
  • Información sobre el mantenimiento seguro para garantizar el funcionamiento de la máquina en todo su ciclo de vida (CVP).

Apuntes interesantes:

• Se pone énfasis en “todo su ciclo de vida”: el mantenimiento y la reparabilidad (o sostenibilidad, según el prisma) son claves. Se abre la puerta a interpretar que también el manual tiene que incluir información sobre la reparación de la máquina.
• “Instrucciones de uso” no es sólo un documento, es la suma de la información proporcionada para los fines descritos arriba.
• El término “uso adecuado” es muy peligroso… Esperaremos al documento de orientación sobre el reglamento, a ver si lo aclaran.

Definición de “usuario profesional”

El apartado (36) del artículo 3 define al “usuario profesional”: una persona física o jurídica que utiliza una máquina o un producto relacionado u opera con ellos en el ejercicio de su actividad profesional o trabajo.

No se define lo que es “usuario no profesional”, por lo que se interpreta que será un usuario que utiliza o explota una máquina o un producto relacionado u opera con ellos fuera del ejercicio de su actividad profesional o trabajo.

También es interesante destacar que el artículo 1 menciona a los usuarios profesionales como principales objetivos de protección del reglamento.

Consecuencias del uso por “usuarios no profesionales”

Será un reto para los fabricantes evaluar si la maquinaria será utilizada por un usuario profesional o por un usuario no profesional. Por supuesto, el fabricante puede definir quién debe utilizar el producto: desde el punto de vista jurídico del reglamento, las “condiciones razonablemente previsibles” de uso definidas son pertinentes. 

Es decir, si el fabricante puede anticipar el uso por parte de usuarios no profesionales, el diseño del producto y las instrucciones de uso deben abordarlo adecuadamente. Si las condiciones de uso razonablemente previsibles abarcan ambos tipos de usuarios, el documento de orientación de la UE, que aún no se ha redactado, debe aclarar en qué medida el uso por parte de usuarios no profesionales tendrá un impacto en las instrucciones.

No te olvides de la cualificación de usuarios

Por otro lado, los usuarios profesionales no pueden ser lo suficientemente hábiles o casi no cualificados. En el anexo III se exige a los fabricantes que faciliten información sobre los requisitos relativos a la cualificación de los usuarios, véase el anexo III, punto 1.7.4.2, letra k) «en caso necesario, las instrucciones relativas a la formación de los operadores;».

Los usuarios profesionales trabajan en un entorno regulado. Esto tiene consecuencias en la forma en que se les deben dar las instrucciones y en el contenido de estas instrucciones (véase la normativa de seguridad y salud en el trabajo basada en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea [TFUE], y en particular su artículo 153). El empleador respectivo asumirá una responsabilidad considerable por el uso seguro por parte de los usuarios profesionales.

Adapta el contenido para usuarios no profesionales

Sin embargo, si el producto es utilizado por “usuarios no profesionales”, no habrá un empleador que garantice un uso seguro. Por lo tanto, la redacción y el diseño de las instrucciones de uso para usuarios no profesionales «se tendrá en cuenta el nivel de formación general y la perspicacia que, razonablemente, pueda esperarse de dichos operadores» [citado en la sección 1.7.4.1 b) del anexo III].

Si no se desea el uso de la máquina por parte de usuarios no profesionales, debe excluirse mediante medidas adecuadas, como instrucciones y rutas de distribución, así como una declaración clara a tal efecto en las instrucciones.

Conclusión

Algunas cosas siguen estando claras:

• Que las instrucciones de uso abarcan todo el ciclo de vida de la máquina.
• Que sus contenidos deben asegurar el manejo seguro del producto
• Que hay diferenciar entre usuarios profesionales y no profesionales.

Otras están pendientes aún de ser aclaradas antes del año 2027, por ejemplo:

• Cómo asegurar la reparabilidad de la máquina.
• Qué implica para las instrucciones cuando una máquina puede ser usada tanto por profesionales como por no profesionales.
• ¿Qué es un uso adecuado de la máquina?